MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1951

Na temelju članka 112. i 114. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOPUNAMA PRAVILNIKA O DOBROJ PRAKSI I UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE ZA PROMET MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

U Pravilniku o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 54/05) u članku 10. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, specijalizirana prodavaonica za promet na malo isključivo medicinskim proizvodima treba ispunjavati sljedeće uvjete:

1. imati na raspolaganju odgovornu osobu odgovarajuće stručne spreme ovisno o klasi medicinskih proizvoda čiji promet na malo obavlja i to:

– za medicinske proizvode klase I – najmanje srednje stručne spreme, ovisno o namjeni medicinskih proizvoda,

– za medicinske proizvode klase II a – najmanje više stručne spreme, ovisno o namjeni medicinskih proizvoda,

– za medicinske proizvode klase II b i III – visoke stručne spreme medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog ili drugog zdravstvenog usmjerenja,

2. osigurati odgovarajući prostor, instalacije i opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskih proizvoda,

3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama i količinama medicinskih proizvoda te prema klasama na način koji omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda, sukladno dobroj praksi u prometu.«

Članak 2.

U članku 11. iza stavka 2. dodaje se novi stavak 3. koji glasi:

»Iznimno od odredbe stavka 2. ovoga članka u specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo isključivo medicinskim proizvodima te proizvode smije prodavati, odnosno izdavati samo osoba koja ispunjava uvjete sukladno članku 1. ovoga Pravilnika.«

Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 4.

Članak 3.

U članku 15. stavku 1. točki 6. iza riječi: »odgovorne osobe,« dodaju se riječi: »odnosno drugi odgovarajući ugovor s odgovornom osobom u specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo isključivo medicinskim proizvodima.«

Članak 4.

Pravne i fizičke osobe koje su do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika obavljale djelatnost prometa na malo medicinskim proizvodima, obvezne su uskladiti svoje poslovanje s uvjetima propisanim odredbama ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana njegovog stupanja na snagu.

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/06-04/11

Urbroj: 534-07-06-1

Zagreb, 17. srpnja 2006.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.